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填空題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合（）的規(guī)定。

1.問答題什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？

2.填空題國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。

3.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

4.填空題食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

5.填空題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。