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判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

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1.判斷題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。

參考答案：正確

2.判斷題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

參考答案：錯誤

3.填空題生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款。

參考答案：2；5；5；10

4.填空題未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）萬元以下罰款。

參考答案：1

5.填空題備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

參考答案：5