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填空題藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）和（）的過程。

1.填空題藥品不良反應(yīng)，是指（）在正常用法用量下出現(xiàn)的與有害反應(yīng)。

2.填空題為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3.填空題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）起施行。

4.問答題什么是群體不良事件？

是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。

5.問答題什么是藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

6.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。

A.真實
B.完整
C.準(zhǔn)確
D.符合規(guī)定時限

7.多項選擇題藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。

A.發(fā)現(xiàn)
B.報告
C.評價
D.控制
E.監(jiān)督

8.多項選擇題藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（）。

A.加強藥品的上市后監(jiān)管
B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
C.降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率
D.及時、有效控制藥品風(fēng)險

9.單項選擇題新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告（）。

A.所有不良反應(yīng)
B.新的不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
D.罕見的不良反應(yīng)

10.單項選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是（）。

A.立即
B.1日內(nèi)
C.3日內(nèi)
D.7日內(nèi)
E.15日內(nèi)