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問(wèn)答題輸液A級(jí)層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控？（FL1-13）

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

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1.問(wèn)答題大輸液灌裝區(qū)為C+A級(jí)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子與微生物時(shí)，幾乎很難有合格的情況，請(qǐng)問(wèn)C+A級(jí)區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)到底如何制訂其動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）

參考答案：大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，單向流是局部保護(hù)，降低生物負(fù)荷及微粒污染的概念，并不是保證“無(wú)菌狀態(tài)&rdquo...

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2.問(wèn)答題粉針劑物料的轉(zhuǎn)運(yùn)模式有哪幾種？（FL1-13）

參考答案：密閉容器，進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)前要消毒。消毒方式可用傳統(tǒng)的紫外+擦拭法，更好的方法是采用雙扉VHP滅菌形式，但要特別注意粉針劑...

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3.問(wèn)答題非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護(hù)管路是否需要每批滅菌？（FL1）

參考答案：氣體過(guò)濾器及此后的軟管應(yīng)滅菌，但處于除菌過(guò)濾前端的管路，不需要滅菌/消毒；當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，如有適當(dāng)?shù)拇胧┠芊乐刮廴?，不一?..

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4.問(wèn)答題BFS設(shè)備，國(guó)外連續(xù)灌裝5-7天，國(guó)內(nèi)允許這樣做嗎？

參考答案：

GMP沒(méi)有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來(lái)證明它的合理性。

5.問(wèn)答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）

參考答案：確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時(shí)，我國(guó)現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險(xiǎn)作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時(shí)，檢出率會(huì)低一些...

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