A.工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過估計,應該不會構(gòu)成生命威脅的
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A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的
B.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的
C.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的
D.未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的
F.以上內(nèi)容都是
A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的
C.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的
D.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的
E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的
F.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的
A.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件
B.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件
C.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
D.經(jīng)辦人授權(quán)證明
E.委托生產(chǎn)合同復印件
A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率的
D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的
E.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的
F.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的
A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍
D.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容
E.以上全是
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體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含()
國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是()
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以()
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()
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下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應當按照注冊申請辦理的是()
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《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。