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單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP

1.單項(xiàng)選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》證號正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準(zhǔn)字H20080066

2.單項(xiàng)選擇題申請進(jìn)口的藥品其生產(chǎn)應(yīng)對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及中國的哪項(xiàng)要求（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3.單項(xiàng)選擇題新藥生產(chǎn)申請時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給（）

A.藥品批準(zhǔn)文號
B.《審批意通知件》
C.《藥品臨床試驗(yàn)批件》
D.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告
E.樣品檢驗(yàn)結(jié)果

4.單項(xiàng)選擇題改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；但特殊劑型除外，屬于特殊劑型的是（）

A.片劑
B.丸劑
C.膠囊劑
D.靶向制劑
E.口服制劑

5.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請時(shí)，申請人完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在哪個(gè)管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.藥品檢驗(yàn)所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心