單項(xiàng)選擇題(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的,自書面批準(zhǔn)決定作出之日起()個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.10
B.15
C.20
D.30
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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()認(rèn)可的檢測范圍內(nèi),對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測,并出具檢測報告。
A.省食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
2.單項(xiàng)選擇題第()醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測,經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
A.一類
B.二類
C.二、三類
D.三類
3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊證書有效期()年。
A.3
B.4
C.5
D.6
4.單項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械由()食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.縣級
B.市級
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國家
5.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()食品藥品監(jiān)督管理審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.縣級
B.市級
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國家
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以下產(chǎn)品在申請注冊時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,包括()
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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()
題型:多項(xiàng)選擇題