單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立（）程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。
A.技術(shù)分析
B.技術(shù)統(tǒng)計
C.數(shù)據(jù)分析
D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)模ǎ?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
A.統(tǒng)計方法
B.分析方法
C.預(yù)算方法
D.技術(shù)支持
2.單項選擇題（）應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
3.單項選擇題對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采?。ǎ┑却胧?，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
A.召回
B.公開
C.聲明
D.停止生產(chǎn)
4.單項選擇題（）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。
A.縣
B.區(qū)
C.市
D.省
E.國家
5.單項選擇題（）可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
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《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提交的材料有（）
題型：多項選擇題