問答題

【簡答題】最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

答案：

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
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答案： 這要看你的工藝情況，無非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性（如不符合藥...
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