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問答題
【簡答題】關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險控制及評估？（FL1）
答案：
這要看你的工藝情況，無非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性（如不符合藥...
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問答題
【簡答題】請介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測頻率及方法。（FL1）
答案：
這與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)的負(fù)荷（只是一班，或三班四運轉(zhuǎn)？）、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場及清潔的方法相關(guān)。GMP并不作具...
問答題
【簡答題】對于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級別？
答案：
原則上是這樣，在實際掌握上，要考慮風(fēng)險情況，如停機時間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅...
