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問答題
【簡答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：
沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無菌藥品關鍵設備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應按URS的要求來加工，...
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問答題
【簡答題】關于大輸液可見異物的問題，我們在生產過程中應怎樣做風險控制及評估？（FL1）
答案：
這要看你的工藝情況，無非是將可能導致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產經驗，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴重性（如不符合藥...
問答題
【簡答題】請介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測頻率及方法。（FL1）
答案：
這與產品特性、生產的負荷（只是一班，或三班四運轉？）、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場及清潔的方法相關。GMP并不作具...
