單項選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。關于上述信息中安乃近片等藥品說明書修改的說法，錯誤的是（）

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期
B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門
C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢
D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣


你可能感興趣的試題

2.單項選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。上述信息中安乃近注射液等藥品采取的管理措施的法律依據(jù)是（）

A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書
B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書
C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書
D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書