A.無抽檢方案所列產(chǎn)品
B.用于科學研究非銷售的
C.產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的
D.標有“試制”、“樣品”等字樣的

A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊

A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗
B.從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷
D.從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員

A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存
B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當按規(guī)格分開存放，不同批號可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

A.應(yīng)當建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄

A.產(chǎn)品風險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產(chǎn)品檢驗報告

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械

A.應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存
D.植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年

A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告