填空題企業(yè)應當具有與（）和（）相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
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4.多項選擇題醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）。
A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損
B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符
C.醫(yī)療器械超過有效期
D.封口不牢、封條損壞等問題
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效
5.多項選擇題企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。
A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程
B.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境
C.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄
D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查
E.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)
最新試題
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
題型：單項選擇題
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題