規(guī)范已有比較詳細(xì)的要求，無菌生產(chǎn)的B+A的更衣應(yīng)十分嚴(yán)格，不應(yīng)馬虎。
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
（1）確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途；（2）確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。
