多項選擇題下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)定的是（）

A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理
B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年


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1.多項選擇題醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容是（）

A.“療效最佳”、“保證治愈”
B.“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言
C.說明治愈率或者有效率
D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

2.多項選擇題醫(yī)療器械的作用有（）

A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解
B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持
C.生命的支持或者維持
D.通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

3.單項選擇題關(guān)于保健食品的說法錯誤的是（）

A.國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號
B.進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號
C.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年
D.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

4.單項選擇題下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是（）

A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
D.危及生命，導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害

5.單項選擇題關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是（）

A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中