單項選擇題負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是（）

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.年檢情況


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1.單項選擇題負責藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.各省級藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生計生部門

2.單項選擇題負責對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.各省級藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生計生部門

3.單項選擇題主管全國藥品注冊工作，負責藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗機構(gòu)
D.衛(wèi)計委

4.單項選擇題負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗機構(gòu)
D.衛(wèi)計委

5.單項選擇題對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗機構(gòu)
D.衛(wèi)計委

6.單項選擇題初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是（）

A.臨床前研究階段
B.Ⅰ期臨床實驗
C.Ⅱ期臨床實驗
D.生產(chǎn)和上市后研究

7.單項選擇題初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段（）

A.臨床前研究階段
B.Ⅰ期臨床實驗
C.Ⅱ期臨床實驗
D.生產(chǎn)和上市后研究

8.單項選擇題新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段（）

A.臨床前研究階段
B.Ⅰ期臨床實驗
C.Ⅱ期臨床實驗
D.生產(chǎn)和上市后研究

9.單項選擇題新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

10.單項選擇題進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗