問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn),自質(zhì)量管理體系實施2年來從未對領(lǐng)導層進行過審核.詢問質(zhì)量管理部負責人其中的原因時,負責人無奈地說:領(lǐng)導誰敢審,就等外審來審了。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。()

題型:判斷題

組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()

題型:判斷題

相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。

題型:判斷題

測量和監(jiān)控設備是確保產(chǎn)品符合性所需的設備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設備。

題型:判斷題

由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。

題型:判斷題

監(jiān)視和測量設備可以進行內(nèi)部校準,不需要溯源。()

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

QS文件是手冊和程序文件。

題型:判斷題

組織只需對已識別的顧客要求實施評審。

題型:判斷題