問答題

以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。

審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時,問其對外來文件如何管理時,辦公室主任說:顧客的文件由市場部負責(zé),法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查,很方便,各部門根據(jù)需要自已去查,我們就不用管了。  

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QS文件是手冊和程序文件。

題型:判斷題

產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

創(chuàng)建和更新文件時,應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉俗R和說明、格式和媒介、評審和批準。()

題型:判斷題

基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。

題型:判斷題

管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。

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質(zhì)量目標可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題

ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。()

題型:判斷題

為了滿足顧客要求,應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進行確認,必要時應(yīng)進行再確認。

題型:判斷題