單項(xiàng)選擇題ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3”設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是（）

A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)
B.過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)
C.工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)
D.市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)


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1.單項(xiàng)選擇題ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)活動包括（）

A.改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求
B.糾正、預(yù)防或減少不利影響
C.改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性
D.以上全部

2.單項(xiàng)選擇題以下哪些不屬于八則質(zhì)量管理原則？（）

A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
B.過程方法
C.一絲不茍，精益求精
D.領(lǐng)導(dǎo)作用

3.單項(xiàng)選擇題致力于滿足質(zhì)量要求的活動是（）

A.質(zhì)量策劃
B.質(zhì)量控制
C.質(zhì)量保證
D.質(zhì)量改進(jìn)

4.單項(xiàng)選擇題培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是（）

A.硬件
B.軟件
C.服務(wù)
D.流程性材料

6.單項(xiàng)選擇題以下哪個(gè)是GB/T 19004-2011 idt ISO 9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的名稱？（）

A.追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法
B.管理體系審核指南
C.質(zhì)量管理體系要求
D.業(yè)績改進(jìn)指南

7.單項(xiàng)選擇題以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.ISO 90001
B.ISO 9004
C.ISO 10012
D.ISO 19011

8.單項(xiàng)選擇題下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則？（）

A.YY/T 0287
B.GB/T 190001
C.ISO/13485
D.GB/T 190004

9.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是（）

A.GB/T 19002  YY/T 0288
B.YY/T0287  ISO 13485
C.GB/T 19000  ISO 9000
D.GB/T 19011  ISO 19011