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問答題車間潔凈級別變化如AB級變化做驗證，是算首次驗證還是只做重復(fù)驗證？（FL1-9）

題目沒有限定條件，不好直接回答。如AB級的廠房或設(shè)備有大的改動，當(dāng)然就需要再驗證了。

1.問答題在線監(jiān)測如懸浮粒子監(jiān)控除了分裝過程，其他如準(zhǔn)備、清場過程是否也要監(jiān)控？（FL1-11）

準(zhǔn)備時可能需要，生產(chǎn)操作時要，但清場時完全不需要。

2.問答題層流車是否按相應(yīng)潔凈級別進行監(jiān)控？（FL1）

需要。

3.問答題如何將滅菌監(jiān)控探頭至于冷點，而不影響操作？一套監(jiān)控探頭、一套記錄采用雙芯探頭是否合適？（FL1-71（一）

4.問答題凍干粉針的軋蓋室（A/C）與緩沖室（C級）、走廊（C級）這三個房間壓差如何設(shè)計？（FL1-13）

5.問答題“同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日?！边^濾器驗證都需做哪些具體項目，此處的時限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

通?？梢悦堪啵踔撩刻?，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險評估來定。