多項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
C.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱


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1.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

2.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有新藥品種

3.多項(xiàng)選擇題對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)
B.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用
C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口的企業(yè)自行組織銷(xiāo)毀
D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理

4.多項(xiàng)選擇題經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有（）

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品
B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方
D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

5.多項(xiàng)選擇題應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品的注冊(cè)
B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)
C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)
D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)