單項(xiàng)選擇題申請人對申報(bào)的無法控制質(zhì)量的新藥未提出撤回申請的，核實(shí)后予以退審的部門是（）

A.所在地省級工商行政管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政部門


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1.單項(xiàng)選擇題Ⅲ期臨床試驗(yàn)是（）

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
D.新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
E.治理作用初步評價(jià)階段

2.單項(xiàng)選擇題下列說法正確的是（）

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報(bào)
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進(jìn)口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口、進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察人體對新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

3.單項(xiàng)選擇題申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國的（）

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4.單項(xiàng)選擇題依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法有誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)
B.對新藥監(jiān)測期藥品，應(yīng)每1年匯總報(bào)告1次
C.對不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理
E.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

5.單項(xiàng)選擇題依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（）

A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
C.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
E.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)