單項(xiàng)選擇題某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)()
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱
C.注冊(cè)地址
D.生產(chǎn)地址
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1.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
2.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
3.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為()
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
4.單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是()
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5.單項(xiàng)選擇題作出責(zé)令召回決定的是()
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理部門
最新試題
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
題型:?jiǎn)柎痤}
實(shí)施變更的目的是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
交叉污染
題型:名詞解釋
放行
題型:名詞解釋
委托方的職責(zé)是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
制藥用水
題型:名詞解釋