單項(xiàng)選擇題對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.衛(wèi)生部


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1.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的普通不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)()

A.每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告
B.15日內(nèi)報告
C.1個月內(nèi)報告
D.須及時報告
E.立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生與計劃生育委員會以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

2.單項(xiàng)選擇題發(fā)現(xiàn)死亡病例應(yīng)當(dāng)()

A.3日之內(nèi)報告
B.5日之內(nèi)報告
C.15日之內(nèi)報告
D.30日之內(nèi)報告
E.立即報告根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3.單項(xiàng)選擇題通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生和計劃生育委員會
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門

5.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)進(jìn)口之日滿5年的,應(yīng)當(dāng)()

A.在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次,以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應(yīng)和特殊不良反應(yīng)外,還應(yīng)以"藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表"的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應(yīng)
D.報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
E.每5年匯總報告一次

7.單項(xiàng)選擇題藥品不良反應(yīng)主要是指()

A.合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)
B.合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)
C.合格藥品錯誤用藥引起的有害反應(yīng)
D.合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

8.單項(xiàng)選擇題不屬于召回義務(wù)的內(nèi)容是()

A.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)將召回的藥品銷毀
E.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告

9.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),應(yīng)當(dāng)()

A.在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次,以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應(yīng)和特殊不良反應(yīng)外,還應(yīng)以"藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表"的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應(yīng)
D.報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
E.每5年匯總報告一次

10.單項(xiàng)選擇題使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的,屬于()

A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.藥品召回
E.安全隱患