多項選擇題企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、()、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

A.規(guī)格(型號)
B.單位
C.批號
D.供貨者


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1.多項選擇題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括()

A.名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量
B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期
C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱
D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式

2.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得使用()的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊
B.無合格證明
C.過期
D.失效或者淘汰

3.多項選擇題醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。且應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致,應當標明的事項()。

A.通用名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
C.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;安裝和使用說明或者圖標;
D.維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

4.多項選擇題企業(yè)應當從有資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.個人
D.經(jīng)營企業(yè)

5.多項選擇題下列在2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中的是()

A.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
B.體外診斷試劑
C.呼吸、麻醉和急救器械
D.患者承載器械醫(yī)療器械經(jīng)營

最新試題

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是()。

題型:單項選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為()。

題型:單項選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應進行必要驗證和確認,并書面報告藥監(jiān)局。

題型:單項選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估,認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時,應()。

題型:單項選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。

題型:單項選擇題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為()。

題型:單項選擇題

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風險醫(yī)療器械是()。

題型:單項選擇題

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:單項選擇題

滅菌后的無菌工作服應當儲存在()級潔凈室內(nèi)。

題型:單項選擇題