單項(xiàng)選擇題疫苗上市后，疫苗上市許可持有人要開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，下列關(guān)于疫苗上市后的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書
B.疫苗上市后，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告
C.疫苗上市后更新說明書的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容
D.疫苗上市許可持有人需要每半年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告


你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于疫苗的管理部門及職責(zé)的說法，正確的是（）

A.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗
B.省級(jí)以上地方人民政府對(duì)本*行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作
D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作

3.單項(xiàng)選擇題有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）

A.對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制
B.精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定
C.麻醉藥品的年度種植計(jì)劃由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定
D.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品安全信息公開與查詢的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)建立藥品安全監(jiān)管信息公開清單和信息，并在其政府網(wǎng)站及時(shí)公布、更新，接受社會(huì)監(jiān)督
B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等
C.公開的內(nèi)容包括，藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息的主動(dòng)公開
D.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、主觀、公平的原則

5.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售行為的說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝
B.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理
C.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記
D.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg