A.必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦
B.禁止在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益
C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品
D.應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料
E.應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本
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A.給予警告
B.責(zé)令改正
C.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2~5倍的罰款
D.有違法所得的,沒(méi)收違法所得
E.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材
B.監(jiān)督管理藥品廣告
C.監(jiān)督管理藥品商標(biāo)
D.追查假藥、劣藥
E.追查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或非法轉(zhuǎn)讓證照
A.依法予以取締
B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得
C.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
E.構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任
A.質(zhì)量
B.療效
C.不良反應(yīng)
D.市場(chǎng)行情
E.經(jīng)濟(jì)效益
A.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施
B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品
E.新《藥品管理法》規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類(lèi)管理制度、中藥品種保護(hù)制度、藥品儲(chǔ)備制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度、質(zhì)量公告制度等
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GSP有何記錄類(lèi)文件?
我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些特點(diǎn)?
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GSP論證對(duì)人員與培訓(xùn)有哪些要求?