單項(xiàng)選擇題()變更后,無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后,舊包裝即停止使用,新、舊包裝不得混用。

A.企業(yè)名稱(chēng)
B.產(chǎn)品名稱(chēng)
C.規(guī)格型號(hào)


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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理()的變更手續(xù)后,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

3.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合()規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝,并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
B.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

最新試題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()

題型:多項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,包括()

題型:多項(xiàng)選擇題