變更的分類有（）

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列屬于嚴重不良反應的有（）

實行認證制度，為什么能維護消費者利益？

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。