證明已安裝的設備按操作歩驟使用時，是在規(guī)定范圍內運行，并用文字記錄的過程

證明設備已按操作歩驟安裝和操作可桉預定規(guī)范自始至終地生產出符合技術規(guī)格的產品，并進行文字記錄的過程。

對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力.可供消毒滅菌效果監(jiān)測使用的微生物檢驗器材

—個產品或一件包裝上存在的活的微生物總數。

通過理論評價確定，并經實驗證實確立的，用于滅菌（消毒）程序的參數

在特定條件下暴露于殺菌因子，試驗的生物指示物中微生物被全部滅活的時間：

產品包裝系統中位于內層的部分.用以保持產品的無菌狀態(tài)。

滅菌前每個產品上活微生物的數目。

在生產區(qū)域內建立的按規(guī)定范圍實施控制環(huán)境污染的工程或程序體系