證明設(shè)備已按操作歩驟安裝和操作可桉預(yù)定規(guī)范自始至終地生產(chǎn)出符合技術(shù)規(guī)格的產(chǎn)品，并進(jìn)行文字記錄的過(guò)程。

對(duì)特定滅菌或消毒程序有確定的抗力.可供消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)使用的微生物檢驗(yàn)器材

—個(gè)產(chǎn)品或一件包裝上存在的活的微生物總數(shù)。

通過(guò)理論評(píng)價(jià)確定，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)確立的，用于滅菌（消毒）程序的參數(shù)

在特定條件下暴露于殺菌因子，試驗(yàn)的生物指示物中微生物被全部滅活的時(shí)間：

產(chǎn)品包裝系統(tǒng)中位于內(nèi)層的部分.用以保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。

滅菌前每個(gè)產(chǎn)品上活微生物的數(shù)目。

在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)建立的按規(guī)定范圍實(shí)施控制環(huán)境污染的工程或程序體系

根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。