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名詞解釋重新加工

1.名詞解釋操作規(guī)程

指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項及應(yīng)采取措施等的文件。

2.問答題自檢報告包括哪些內(nèi)容？

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出整改措施的建議。

3.問答題怎樣管理藥品不良反應(yīng)？

4.問答題引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？

藥品的因素；使用的因素；個體差異。

5.問答題藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容？

品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

6.問答題藥品發(fā)放（銷售）記錄保存多長時間？

應(yīng)保存至藥品有效期后一年。

7.問答題藥品發(fā)放（銷售）記錄包括哪些內(nèi)容？

品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時間的聯(lián)系電話和（或）傳真、發(fā)貨日期。

8.問答題藥品發(fā)放（銷售）執(zhí)行的原則是什么？

執(zhí)行“先進先出、近期先出”的原則。

9.問答題藥品召回的基本要求是什么？

10.問答題受托方的職責(zé)是什么？