在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)建立的按規(guī)定范圍實(shí)施控制環(huán)境污染的工程或程序體系

根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。

調(diào)校滅菌設(shè)備功用所必需的各種外源供給例如電力、水、壓縮空氣，排水管道

為證實(shí)某種滅菌或消毒程序繼續(xù)合格而重新進(jìn)行的部分確認(rèn)活動(dòng)

滅菌程序規(guī)定的數(shù)值。注：滅蒹程序技術(shù)規(guī)格包括程序參數(shù)及其容許的變化范闈

滅菌程序范圍內(nèi)的條件.其變化可影響殺滅微生物效果。例如：時(shí)間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長等。

根據(jù)規(guī)定的程序參數(shù)進(jìn)行處理，產(chǎn)生的記錄是在處理程序規(guī)定的范圍內(nèi)，標(biāo)明某產(chǎn)品為已經(jīng)滅菌。

對(duì)產(chǎn)品或程序提出的修改意見進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼皆u(píng)估和確定。

在規(guī)定的劑量和條件下，消毒因子和消毒處理的物品有效接觸的時(shí)間.