申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備哪些條件？（）
①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
④應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

許可事項變更包括哪些變更？（）
①質(zhì)量管理人員
②注冊地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）

企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告
④經(jīng)手人簽名
⑤負責人簽名

有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷（）？
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。
①書面檢查
②抽查檢驗
③現(xiàn)場檢查
④飛行檢查
⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合