設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現場核查。

原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，可以繼續(xù)經營所有的體外診斷試劑。

開辦申請的經營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

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一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

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外科侵入器械：不借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質：侵入組織、骨和牙髓／牙質系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

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生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。