判斷題省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,必要時立即會同下級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
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吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
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人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
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義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
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診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員,應具有藥師以上職稱。
題型:判斷題
設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查,材料審查合格的,對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
題型:判斷題
診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
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經(jīng)營潔牙機的企業(yè),須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。
題型:判斷題
企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有否定權。
題型:判斷題
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。
題型:判斷題