專屬性系指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。
藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
含量均勻度:是指小劑量的片劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末等每片(個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。
LOQ即定量限,是指樣品中被測物能被定量測定的最低量。