多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說(shuō)法正確的是（）

A.委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工
B.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)
D.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求


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1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證（）

A.新增生產(chǎn)范圍
B.新建車(chē)間
C.改建車(chē)間
D.擴(kuò)建生產(chǎn)線

2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說(shuō)法正確的是（）

A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)
B.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期
C.不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
D.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

3.多項(xiàng)選擇題我國(guó)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量受權(quán)人
D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

4.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

5.多項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）

A.有效期
B.生產(chǎn)范圍
C.企業(yè)名稱(chēng)
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

6.多項(xiàng)選擇題根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的
B.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

7.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)說(shuō)法正確的是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核