判斷題ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn),并遵循了ISO 9001:2000的格式。

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1.單項選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485:2016要求,下列哪個說法是正確的()

A.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計開發(fā),因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計開發(fā)部,所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款,因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對

2.單項選擇題一個組織員工的能力應(yīng)從()判斷。

A.技能和經(jīng)驗
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C

4.單項選擇題顧客要求可以是()

A.電話要貨
B.書面訂單
C.任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求
D.A+B+C

5.單項選擇題模擬和試用是進(jìn)行()的方法:

A.設(shè)計評審
B.設(shè)計驗證
C.設(shè)計確認(rèn)
D.設(shè)計輸出