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判斷題因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

1.判斷題新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

2.填空題從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

3.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。

4.判斷題消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度的過程。

5.填空題國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指具有（），需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。