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填空題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年（）向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

1.填空題隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。

2.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

3.判斷題從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

4.填空題經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

5.填空題醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）部門制定。