醫(yī)療器械經營企業(yè)法人經營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現場核查。

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原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，可以經營器械類的體外診斷試劑。

開辦申請的經營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

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診斷試劑經營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

具有三類醫(yī)用高頻儀器設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營射頻治療設備。

生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。