質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

在復(fù)驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗標(biāo)志。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。