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問(wèn)答題什么是GMP？

GMP是GoodManufacturingPractice的英文縮寫(xiě)，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

1.問(wèn)答題藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些？

①新藥申請(qǐng)。②仿制藥申請(qǐng)。③進(jìn)口藥品申請(qǐng)。④藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。⑤藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。

2.問(wèn)答題新藥研究中，穩(wěn)定性研究一般包括哪些內(nèi)容？

①影響因素試驗(yàn)。②加速試驗(yàn)。③長(zhǎng)期試驗(yàn)。④藥品上市后的穩(wěn)定性研究。

3.問(wèn)答題化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)有哪些？

4.問(wèn)答題中藥和天然藥物的新藥注冊(cè)分類(lèi)有哪些？

5.問(wèn)答題什么是新藥？

新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。