單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)，有關現(xiàn)場檢查的說法錯誤的是（）

A.缺陷可分為危險缺陷、嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
B.檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
C.現(xiàn)場檢查的時間一般是3～5天
D.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期
C.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

3.單項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，關于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房生產(chǎn)區(qū)的要求說法錯誤的是（）

A.生產(chǎn)高致敏性藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備
B.生產(chǎn)青霉素類藥品，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
C.生產(chǎn)某些激素類藥品時，應當與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開
D.生產(chǎn)β～內酰胺類藥品時，必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開

5.單項選擇題關于《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證說法錯誤的是（）

A.現(xiàn)場檢查一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
B.現(xiàn)場檢查時間一般為1～3天，根據(jù)具體條件調整
C.現(xiàn)場檢查缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷
D.藥品GMP證書有效期5年

6.單項選擇題關于《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的基本要求，下列說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少應采用飲用水
B.批記錄保存的年限至藥品有效期滿后三年
C.注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)
D.批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等

7.單項選擇題關于藥品的召回說法不正確的是（）

A.在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務
B.進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不需要保存完整購銷記錄
D.一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

8.單項選擇題根據(jù)藥品生產(chǎn)管理的要求，甲藥廠在開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的時候，下列說法正確的是（）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托中藥提取物
C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標準炮制中藥飲片

9.單項選擇題A藥品批發(fā)企業(yè)最近代理了境外B制藥廠生產(chǎn)的藥品C，而該藥品C使用后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患應實施召回，該藥品主動召回行為的主體應是（）

A.B制藥廠
B.B制藥廠所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門
C.A藥品批發(fā)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門
D.A藥品批發(fā)企業(yè)

10.單項選擇題 根據(jù)藥品生產(chǎn)管理的要求，下列說法正確的是（）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托另一企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑
C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標準炮制中藥飲片