單項(xiàng)選擇題對(duì)進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個(gè)月以上再開始臨床試驗(yàn)
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對(duì)照
E.所選的病例要有明確的病理細(xì)胞學(xué)診斷


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1.單項(xiàng)選擇題我國(guó)現(xiàn)階段在實(shí)施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動(dòng)
C.對(duì)嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào)
D.研究記錄保留不充分，保留時(shí)間不夠長(zhǎng)
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告，申請(qǐng)藥品注冊(cè)或上市許可

5.單項(xiàng)選擇題Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機(jī)制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進(jìn)行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應(yīng)證