單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器和設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程


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1.單項選擇題負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

2.單項選擇題某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證
D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測

3.單項選擇題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號
D.已上市的藥品可以繼續(xù)銷售

4.單項選擇題下列選項中對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是（）

A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門

5.單項選擇題有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（）

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)
C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者進(jìn)口
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

6.單項選擇題新藥監(jiān)測期的期限不超過（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

8.單項選擇題符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是（）

A.國藥準(zhǔn)字J20090005
B.國藥準(zhǔn)字H20090016
C.國藥準(zhǔn)字S20090012
D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

9.單項選擇題按照藥品補充申請的是（）

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請
C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請
D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請