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單項選擇題（）負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表

1.填空題（）變更后，無菌器械的大、中、小包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

2.單項選擇題突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（）小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

A.12
B.24
C.36
D.48

3.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫（）向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告

A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》
C.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》

4.單項選擇題鼓勵（）、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.公民

5.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)做出醫(yī)療器械召回決定的，召回通知至少應(yīng)當包括（）內(nèi)容。