經營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經營范圍。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經營企業(yè)法人經營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

外科侵入器械：不借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質：侵入組織、骨和牙髓／牙質系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

開辦申請的經營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。